戻る 第36回臨床整形外科学会

エーザイ株式会社/日本メダック株式会社

LS1
RA診療ガイドラインにおけるフエーズ１治療を再考するー国内初のMTX皮下注射製剤への期待ー

【目的】メトトレキサート（MTX）経口剤は日本リウマチ学会「関節リウマチ診療ガイドライン2020」において関節リウマチ治療の第一選択薬として推奨されており、必要に応じて副腎皮質ステロイド、他の従来型抗リウマチ薬、生物学的抗リウマチ薬及び分子標的型合成抗リウマチ薬の併用も検討され、関節リウマチ治療のアンカードラッグに位置付けられている。今回、新しく日本で導入されたMTX皮下注射製剤の臨床的応用に関して従来の経口MTXと比較しながら考察する。【方法】MTX皮下注製剤国内第３相臨床試験パート１ではMTX未治療の日本人活動性関節リウマチにたいしMTX皮下注7.5mg1回投与/週及びMTX経口剤8mg投与/週（2分割）の二重盲検比較試験を12週間実施し、パート２ではその後すべてMTX注射製剤に変更後52週までの有効性、安全性を検討した。【成績】国内第３相臨床試験の結果として、１）MTX未使用の日本人活動性RA患者において、MTX皮下注製剤7.5mgの12週間投与後の有効性は、MTX経口投与（8mg）とほぼ同等であった。２）消化器症状は、MTX皮下注製剤で7.7％、MTX経口投与（8mg群）で22.0％であった。３）MTX皮下注製剤増量試験開始から52週まで継続して、臨床的有効性の改善または維持が認められた。４）67％がMTX皮下注製剤最高用量（15mg）まで到達することができた。経口MTX増量108例（自験例）および他の国内経口MTX増量試験の結果と比較してMTX注射製剤はより副作用の発現が少なく増量しやすく、結果として有効性が期待できRA診療ガイドラインにおける有用なフエーズ１治療剤として期待できる。。【結論】MTX皮下注製剤は経口MTXより消化器症状がすくなく最高容量（15mg）まで到達しやすいため有用なフェーズ１治療薬となりうる。